info@iso-kw.org

✍️ المقدمة

تُعد جودة الأجهزة والمستلزمات الطبية من أهم المتطلبات التي تفرضها الجهات التنظيمية في جميع أنحاء العالم، لما لها من تأثير مباشر على سلامة المرضى وجودة الرعاية الصحية. توفر شهادة ISO 13485 إطارًا دوليًا لإدارة جودة الأجهزة الطبية من التصميم حتى الإنتاج والتوزيع، مما يجعلها شهادة أساسية للمصانع والموزعين والمراكز الطبية.

في الكويت، تقوم شركة كواليتي ريبورت للاستشارات الإدارية بتقديم خدمات تأهيل مهنية للمصانع والشركات العاملة في هذا القطاع للحصول على شهادة ISO 13485 من جهات اعتماد دولية.

🎯 أهداف شهادة ISO 13485

  1. ضمان سلامة وجودة الأجهزة الطبية:

    شهادة ISO 13485 في الكويت – نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية


    من خلال الالتزام بمتطلبات تنظيمية صارمة.

  2. تحقيق الامتثال للقوانين المحلية والدولية:
    مثل متطلبات هيئة الغذاء والدواء، أو CE Mark وFDA.

  3. تحسين كفاءة الإنتاج وتقليل العيوب:
    بتطبيق ضوابط الجودة في جميع المراحل.

  4. رفع الثقة لدى العملاء والمستشفيات والمستوردين.

  5. التمكن من دخول أسواق جديدة وتلبية متطلبات المناقصات.

  6. تحسين التحكم في سلسلة التوريد.

🧩 الهيكل التنظيمي لمواصفة ISO 13485:2016

المواصفة تتبع بنية عالية المستوى مشابهة لـ ISO 9001 ولكن بتركيز أكبر على:

1. النطاق (Scope)

تغطي المتطلبات الخاصة بالجودة للأجهزة الطبية في جميع مراحل دورة الحياة (التصميم، الإنتاج، التوزيع، الصيانة…).

2. المراجع المعيارية (Normative References)

توضح الوثائق المرجعية الأساسية المساعدة على التطبيق الصحيح.

3. المصطلحات والتعاريف (Terms and Definitions)

تشمل مصطلحات طبية وتنظيمية مثل: الأجهزة الفعالة، المنتج النهائي، التحقق، التقييم السريري.

4. سياق المؤسسة (Context of the Organization)

تحليل متطلبات العملاء، الجهات الرقابية، وتحديد المخاطر في بيئة العمل.

5. القيادة (Leadership)

الالتزام الكامل من الإدارة العليا، وتوفير سياسة جودة واضحة، ومسؤوليات محددة بخصوص الامتثال.

6. التخطيط (Planning)

يشمل تقييم المخاطر، وضبط أهداف الجودة، ووضع الخطط الوقائية.

7. الدعم (Support)

  • التدريب والتأهيل

  • صلاحية المعدات

  • مراقبة الوثائق

  • مراقبة المواد الحساسة

8. العمليات (Operation)

  • ضبط عمليات الإنتاج

  • التعقيم

  • تتبع المنتج

  • التعامل مع المنتجات غير المطابقة

  • التحقق السريري

9. تقييم الأداء (Performance Evaluation)

  • تدقيق الجودة

  • مؤشرات الأداء

  • تحليل الشكاوى

  • مراجعات دورية للجودة

10. التحسين (Improvement)

  • الإجراءات التصحيحية والوقائية

  • التحسين المستمر

  • استدعاء المنتجات عند الضرورة

✅ من يمكنه الحصول على شهادة ISO 13485؟

  • شركات تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية

  • شركات التوزيع والاستيراد

  • شركات التصميم والتطوير الطبي

  • مراكز البحث السريري

  • المختبرات الطبية ذات الصلة بالأجهزة

  • المستشفيات التي تصنع أو تعدل أجهزة للاستخدام الداخلي

👥 لماذا كواليتي ريبورت؟

  • نؤهلك للحصول على شهادة ISO 13485 من جهات دولية معتمدة

  • نساعدك على مواءمة نظامك مع CE Mark أو FDA

  • نقدم دورات تدريبية للعاملين في ضبط الجودة الطبية

  • استشاريون متخصصون في قطاع الأجهزة الطبية بالكويت